GDP文書 (手順書・記録書) の作成管理

近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。一方で、ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない (データインテグリティ)。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。 　本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいたGDP文書管理について解説する。

1. GDPの現況と背景
   1. GDPの必要性
   2. 医薬品が患者さんに届くまで
   3. 国策としてのGDP
   4. 日米欧における物流管理規制
   5. GDPの背景となった不適切な事例
2. 日本版GDPガイドラインの概要
   1. 求められていること
   2. 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
      • 第1章 品質マネジメント
      • 第4章 文書化
      • 第5章 業務の実施
      • 第7章 外部委託業務
      • 第9章 輸送
3. 医薬品倉庫の管理
   1. 温度マッピング (倉庫、車両)
   2. 倉庫のセキュリティ対策
   3. 適合性調査時の指摘想定事例
   4. 大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
4. 輸送の管理
   1. 輸送のリスクアセスメント
   2. 輸送のセキュリティ管理
   3. QAは委託先の何を確認すべきか?
5. 医薬品物流体制の構築と手順書作成
   1. 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
   2. GDP手順書の作成
   3. 輸送/物流に関わる外部業者との取決め
6. データインテグリティ (データの完全性)
   1. データインテグリティとは
      • 世界の規制動向
      • ALCOA – PLUSの原則
   2. PIC/SのData Integrity (ドラフト第3版)
   3. データインテグリティに関する製薬協の公開資料 (アセスメントシート&教育資料)
   4. GMPにおける文書・記録の管理の基本
• 質疑応答