ICH-GCP E6 (R2) が2020年1月に施行となる。規制がより厳しくよりむしろ開発業務の効率化にフォーカスされた改訂内容である。改訂の大きな特徴としてQMSの構築とRBAを利用したマネジメントが求められている。その背景として治験の規模、複雑さやコストの増大がある。一方、ISO9000 (基本用語) 、9001 (要求事項) は、ICH-GCP (R1) の品質管理・品質保証の仕組みとICH-GCP (R2) のQMSに影響している。ISO 9000/9001を理解することはICH-GCP (R2) のQMSを理解するには重要かつ近道である。なおICH-GCP (R2) QMSではRBAの取入れを規定している。臨床試験のQMSの実装においては、臨床試験でRBAを利用したマネジメントとは何か、発生したissueがPDCAサイクルの中でどのようなActionにより改善されていくのか。予防としてIssueの蓄積と共有はどうするのか。以上のことは最低限理解が必要である。さらにRBAの一環であるRBM特にCentralized Monitoringはモニタリング業務効率化が期待される。
今回実装に必要なQMSの基本的な考え方、ICH-GCP (R2) が要求する臨床試験のQMS、RBMを含むRBA、 PDCAサイクルで実施される原因分析、CAPA、 Issue management、 Risk managementの考え方とツール等を学んでいただく。最後に臨床試験に求めるQualityとはなにか、また実装に当たっての課題と人材育成についても考察する。ICH E6 (R2) の目的の一つである業務効率化につながれば幸いである。
- QMS: Quality Management System,
- RBA: Risk Based Approach
- RBM: Risk Based Monitoring
- CAPA: Corrective Action , Preventive Action
- ISO 9000/9001 (QMS) の概念と要求事項
- ICH Quality 9 Guideline (2005)
- Quality Risk Managementの理解
- ICH-GCP改訂の背景 (目的と今後の展開, ICH GCP Renovationの目指すもの)
- ICH-GCP (R2) の概要とQMS構築
- 日米欧のRBAに関するガイダンス,通知
- 臨床試験おけるQMSの構築
- QMS体制の確立 (成功させるための意識改革)
- SOPs (SOP management と必要な手順書)
- RBAの実践
- 重要なプロセス・データの特定
- リスクの特定
- リスク評価
- リスク管理
- PDCAサイクル
- 原因分析 (Root Cause Analysis)
- 是正措置,予防措置 (CAPA)
- Risk Based Monitoring (RBM) の実践
- RBMの考え方と具体例
- Centralized Monitoringの実際と効果
- Issue management, Risk management
~具体例とツールの紹介~
- QMSのパフォーマンス及び有効性の評価
- ICH-E8 臨床試験の質の設計を中心に
- Quality By Design (QbD)
- 質に関する重要な要因 – Critical To Quality (CTQ) Factors -
- 質に関する重要な要因を特定するアプローチ
- QMS実装における課題
~本当に効率化につながるのか,課題は何か?~
- 人材育成
- QMSの持続のためのRole & Responsibilitiesとモチベーション
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