承認申請書における製造方法記載と一変/軽微変更の範囲・判断

承認申請書の製造方法欄の記載にあたっては、原料の採取調製から最終包装に至るまでの全製造工程を詳細に記載しなければならない。また、あらかじめ製造方法の変更時における承認一変事項及び軽微変更届出事項を申請者自らが区別して設定しなければなりません。 　本講座では、承認申請書における製造方法記載要領、一変と軽微変更届出の判断基準及び変更の事例について解説します。また、製品標準書の作成のポイントについて説明します。

1. 承認申請書の製造方法欄は、どの程度詳細に記載すべきか
   1. 製造場所に関する記載
   2. 記載すべき項目の選択
   3. 重要工程に関する記載
   4. 幅記載、許容幅、目標値/設定値の記載のポイント
   5. 出発物質
   6. 工程内管理試験
   7. 添加物の記載について
   8. 規格及び試験方法の記載について
   9. 原薬を別法人の製造業者から購入する場合の記載
   10. MFを利用する場合の留意点
   11. 別紙規格について
   12. 容器の材質の規格について、
2. 一変申請/軽微変更届出の判断基準
   1. 一変申請対象事項
   2. 軽微変更届出対象事項
3. 製品標準書作成のポイント
   1. 作成する上での注意事項
   2. 成分及び分量の記載
   3. 製品等及び容器の規格及び試験方法の記載
   4. 資材に関する記載
   5. 製造方法及び製造手順の記載のポイント

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