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医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー 2日間

会場 開催
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日時

中止

プログラム

1日目

  1. 設計管理 編
    1. はじめに
    2. リスク分析と設計管理
    3. 設計管理概要
    4. 工程設計
  2. リスクマネジメント編
    1. はじめに
    2. リスクとは
    3. R-MAP法
    4. 用語解説
    5. 製造工程におけるリスクマネジメント
    6. ISO-14971概要
    7. EN ISO-14971:2012について
    8. リスク分析手法

2日目

  1. バリデーション編
    1. バリデーションとは
    2. 適格性評価とは
    3. 医療機器とバリデーション
  2. ユーザビリティ編
    1. 医療機器のUsability
    2. FDAとHuman Factors/Usability
    3. FDAガイダンス逐条解説
  3. ソフトウェア編
    1. はじめに
    2. ソフトウェア開発の問題点
    3. 薬事法の一部改正
    4. ソフトウェアの品質改善
    5. 510(k) 申請について
    6. 医療機器ソフトウェアに関する規格
    7. IEC 62304
    • 質疑応答・名刺交換

会場

ビジョンセンター浜松町
105-0013 東京都 港区 浜松町2-8-14
ビジョンセンター浜松町の地図

受講料

  • 1名様: 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
  • 複数名: 73,000円(税別) / 80,300円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 73,000円(税別) / 80,300円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 70,000円(税別) / 77,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 146,000円(税別) / 160,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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