ICH E6 (R2) でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。 しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。 本講座では、GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおいて、データインテグリティを確保するうえで、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや文書管理システムなどの実例を交えながら、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。 最近の技術動向及び規制動向に鑑み、