本セミナーでは、GMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説いたします。
また、GMP省令の改正される点を踏まえ、GMP文書管理について考察いたします。
日時
- 2020年1月30日 10時30分〜 2020年1月30日 16時30分
開催予定
プログラム
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面からGMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説する。また、GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
- GMPにおける文書管理の基本
- GMP3原則とヒューマンエラー
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- GMP省令の改正点
- 製造業務に関する手順と記録
- 製造指図と記録
- 区分と識別
- 5S活動
- ヒューマンエラー防止
- 工程管理の記載
- 記憶にするな
- 転記ミス
- できないことを書くな!
- しているはず
- ダブルチェック
- 責任と権限
- データインテグリティ
- ALCOA
- 真正性・見読性・保存性
- データ改竄、データ捏造
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。