フロー・マイクロ合成技術/マイクロリアクターの原理～活用のポイントとスケールアップ実用化/GMP製造・管理

フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品研究の将来への展望を述べるとともに、世界で活発に行われている国家プロジェクト、コンソーシアムに関しても紹介する。

1. フロー・マイクロ合成技術の概要
   1. マイクロリアクターとは
   2. バッチとフローの定義
   3. フローの特徴
   4. メリット、デメリット
2. 医薬品、原薬製造プロセスへの展開
   1. 連続生産 (フロー合成含む) に対するPMDAの考え方
      1. 連続生産とは
      2. 国内又は医薬品業界における検討状況
      3. 連続生産で有益な管理戦略
         (ロットサイズの考え方、バリデーション、安定性試験、現時点での考察)
   2. 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
      1. 連続生産へのチャレンジ
      2. フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
      3. フロー合成でcGMP下でAPIを生産した事例
      4. 完全フロー合成による連続化
      5. 危険反応、特殊反応に対する影響～品質向上・コスト低減・安全性向上～
      6. マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
      7. コストに対するインパクトの考察
3. 医薬化学研究での活用事例
   1. 化合物の自動ライブラリー合成
   2. 中員環ライブラリーの合成
   3. 光化学・電極反応への活用
   4. 創薬研究の自動化へのチャレンジ
   5. 合成ルート・反応条件の自動検索へのチャレンジ
   6. 合成受託企業のメリット
4. フロー合成を取り巻く最新動向 (日本・米国・欧州の動向)
   1. コンソーシアム関係
   2. 反応集積化が導く中分子戦略
5. 社内への技術導入の流れと弊社の事例
6. 今後の展望 (まとめ)
• 質疑応答・名刺交換