承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。

1. 国内開発と国際共同開発
   1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
   2. 国際共同開発の割合の推移
   3. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
2. 外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
   1. 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
   2. 内因的、外因的民族差について
   3. 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
   4. 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
   5. 国際共同治験の実施と申請ラグ
3. 優先審査制度の利用 (オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度等)
   1. 希少疾病用医薬品
   2. 先駆け審査指定制度
   3. 条件付き早期承認制度
   4. 指定状況と審査時間
4. 品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項
   1. 反復毒性試験
   2. 規格及び試験方法
   3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
   4. 生物由来原料と外来性感染性物質
5. 海外データの利用の最近の課題
   1. ブリッジングスタディーとミラースタディー
   2. 東アジア人データの扱い
   3. 海外で実施する日本人の臨床試験
   4. M & Sの利用
6. 対面助言の事例より
   1. Product A
   2. Product B
   3. Product C
   4. Product D
   5. Product E
   6. Product F
   7. Product G
   8. Product H
   9. Product I
   10. Product J
   11. Product K
   12. Product L
   13. Product M
   14. Product N
• 質疑応答・名刺交換