医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。 　本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

1. IoTの展開
   1. IoTとは何か?
   2. なぜIoTなのか?
      1. データの収集、管理
      2. 記録の作成、保存、および管理
      3. 監査証跡とその未来
   3. データ・インテグリティの対策
      1. ALCOA+原則
      2. IoT機器管理基準
      3. Attributableはどこまで可能か?
2. GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
   1. LAN
   2. Wifi
   3. Bluetooth
   4. コモンキャリア
   5. クラウド
3. LAN、ラボネット、プロネットの可能性
   1. スタンドアロンの現状と課題
      1. データ・インテ グリティ
      2. 設定管理
      3. ユーザ管理
      4. 日付・時刻管理
      5. バックアップ
      6. 監査証跡
      7. データレビュー
   2. ラボネットのケース・スタディ
      1. データ・インテグリティ
      2. システム課題解決のための取り組み
      3. 通称「無菌ネット」の試みと課題
      4. IoT設備の実装
4. CSVの留意点
   1. システム要件の設定
      1. 非機能要件
      2. デバイスへの考慮
      3. ネットワークへの考慮
      4. サービスへの考慮
      5. テストの留意点
5. 記録の管理
   1. SOP等の管理
   2. データ、記録の管理
   3. 紙データ、紙記録の管理と電子化
   4. ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用
• 質疑応答