再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。予定されている薬機法の改正など再生医療関連法が求めていることは、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

• はじめに

1. 再生医療に関する法規制
   1. 法の仕組みとその背景
   2. 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
   3. 産業としての再生医療:薬機法
   4. 起きている問題と学会の取り組み
   5. 薬機法改正はどう影響するのか
2. 規制の主体は何か
   1. 厚生労働省と関連機関の仕組み
   2. 規制の対象は何か
   3. 再生医療はどこが特別なのか?
   4. 治験と市販後の評価:リバランスがもたらす変化
3. 再生医療関連製品とは何か
   1. 医療の視点から
   2. ビジネスの位置付けを考える
   3. ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
   4. 研究、開発、医療の流れ
   5. ロールプレイヤーの変化と規制
4. 再生医療は有効なのか?
   1. 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
   2. 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
   3. 再生医療においてデザインするもの
   4. 医療経済という考えを知る
5. 誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
   1. ピットフォールに気をつける
   2. 医療現場と企業の乖離の原因
   3. 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
   4. ビジネスの必要性と潮流変化
   5. 安全性と品質を支える役割
6. 法規制に仕掛けられたマネジメント
   1. 法規制の中にあるマネジメントに気づく
   2. リスクマネジメントとRMP
   3. プロセスマネジメント
   4. 製品のライフサイクルという視点
7. 手続きをするということ
   1. 手続きの向こうにあるもの
   2. 支援の仕組みを活用する
   3. ステージを深く考える
   4. 相談を利用するコツ
   5. 審査、規制をする人は、何をみているのか。
   6. 手続き完了が、スタートラインです
• まとめ