試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。 　本講義は初級～中級者を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。 　また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。

1. データインテグリティとは?
   1. 「データインテグリティ」って何?
   2. 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
   3. 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
   4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2. データインテグリティの要素
   1. ALCOAプラス原則の本質的理解
   2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
      • 以下の解説も含む
        • 生データ
        • メタデータ
        • オリジナルデータ・真正コピー
        • ダイナミック (動的) データ/スタティック (静的) データ
        • 監査証跡
        • ハイブリッドな運用
        • データライフサイクル
        • データガバナンス
3. 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
   1. データライフサイクルとは
   2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
   3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
4. 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
   1. ID/セキュリティ (アクセス) 管理
   2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
   3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
   4. その他 (試し打ち、等)
   5. スタンドアローンシステムの課題
5. 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
   1. 試験委託先の監査における確認ポイント
   2. 社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
      • 実例紹介あり
6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例
   1. アクセス管理 (少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
   2. 監査証跡のレビュー方法や頻度
   3. その他、リクエストに応じて
• 質疑応答