本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
日時
- 2020年1月30日 10時30分〜 2020年1月30日 16時30分
開催予定
プログラム
今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。 本セミナーでは、製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。
- はじめに 業態に応じて行うサプライヤ管理
- サプライヤ管理に関する法規制上の要求
- サプライヤのQualificationとは?
- Supplier Qualification Guideline / APIC
- サプライヤの新規選定
- サプライヤの継続的管理
- サプライヤ管理の考え方
- サプライヤ管理の目的
- 社内各部門の視点
- サプライヤ監査
- システム監査
- 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
- チーム編成と事前送付資料の依頼
- 監査計画書の作成との送付
- オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
- サイトツアー
- 製造指図記録書その他文書・記録の確認
- ラップアップ
- 監査レポート送付
- CAPA計画・報告の入手
- レイティング
- フォローアップ
- 監査演習
- まとめ、質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。