AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

機会学習モデルと計算資源の普及により、AI (人工知能) を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI (人工知能) を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。 　本セミナーでは、最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。

1. AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
   1. AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
   2. 国内承認事例
      1. EndoBRAIN® (エンドブレイン)
      2. EIRL aneurysm (エイル アニュリズム)
   3. 海外承認事例
   4. AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
   5. M3AIラボでの取り組み例のご紹介
2. AIを利用した医療機器への該当性
   1. そもそも本品は医療機器に該当するか
   2. 認証と承認の選択基準
      1. 認証と承認の差異
      2. 認証基準への該当性
      3. 承認基準への該当性
   3. 非医療機器としての流通方法
3. AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
   1. AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
   2. 開発ストーリーの組み立て方
      1. 臨床的意義の検証
      2. 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
      3. 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
   3. アルゴリズムの品目原理の説明
   4. 学習用データの詳細な説明方法
   5. 情報セキュリティに関する担保
   6. リスクマネジメント留意点
      1. 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
      2. 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法
4. AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
   1. FDAでの承認プロセスに向けた動き
   2. 日本国内での承認プロセスに向けた動き
5. Q&A
• 質疑応答