体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品とは
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発の概要
      • 体外診断用医薬品の開発の流れ
   3. バリデーションと設計開発
2. 臨床性能試験について
   1. 臨床性能試験の流れ
   2. 試験デザインのポイント
      • 基礎研究開発結果の評価
      • 製品性能の評価
      • 製品の使われ方の検討
      • 協力医師の選定
      • 診断フリーチャート
      • 臨床性能試験のデザイン例
   3. プロトコル作成
   4. 倫理委員会 (IRB)
   5. 臨床性能試験の契約
   6. 臨床性能試験に必要な費用
   7. 臨床性能試験の注意すべき点
      • 誰が測定するのか
      • 誰が解析するのか
      • どのように解析するのか
      • 保存検体は使用できるか
      • 海外のデータは使用できるか
      • PMDAへの事前相談
3. 薬事申請と保険適用申請
   1. 申請に必要な体制
   2. 申請の流れ
   3. 申請対応のポイント
      • 照会事項対応のポイント
      • 保険適用申請のポイント
4. 体外診断用医薬品の今後
   1. 測定技術の進歩
   2. コンパニオン診断薬
   3. マルチ測定
• 質疑応答