医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス

様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程と、その後のデータ利用について検討する。

1. データインテグリティの確保と課題
   • ALCOA+原則
   • 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
2. 紙文書の管理の要求事項と課題
   • 発行
   • 記録
   • 回収
   • 廃棄
3. 紙ベースの記録の電子化提案
   • プロセス全体像
   • 準備段階
   • PDF化
   • 運用管理
4. 完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
   • 紙資料の電子化でわかる課題
   • 電子データのワークフロー
   • IoTの活躍
   • 認証機構の確立、維持
   • 監査証跡の実装とレビュー
   • サーバ管理の課題
   • データ形式、DB設計の課題
   • システム維持のための運用
5. IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
   • バリデーションの基本
   • 課題とモジュール化
6. 電子データの管理のガイド
   • ER/ES指針
   • Part11
   • DIガイダンス
   • 電子記録・電子署名
7. CSVとデータインテグリティ
   • DIにおけるCSVの意義
   • システム要件の検討
8. データベース等の活用
   • ODS (Operational Data Store)
   • 数値データと報告/記録のデータ
   • トレンド分析
   • データサイエンス
• 質疑応答・名刺交換