本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。
(2019年12月19日 10:30～12:00)
2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨している。 本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を解説したのち、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、抗体医薬品の製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について演者らの取り組みも含めて紹介する。
～抗体生産CHO細胞を中心に～
(2019年12月19日 12:45～14:15)
抗体医薬品生産の細胞培養プロセスに生じる凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた基礎研究の実例が少ない。 本講演ではChinese hamster ovary (CHO) 細胞に焦点をあてケーススタディーを取り入れながら、培養プロセスにおける凝集形成機構と制御の研究を紹介する。
～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
(2019年12月19日 14:30～16:00)
バイオ医薬品の製剤における近年のトレンドは、プレフィルドシリンジ (PFS) タイプの製剤の開発である。一方、近年、バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体発生が課題として認識され、凝集体と免疫原性の関係が理解されるに従い、凝集体の抑制が求められるようになってきた。 本講演では、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について紹介する。