薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点

近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) や生物多様性に関連した規制が、特許戦略に大きく影響を与えるようになってきました。例えば、薬事法については、再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されており、パテントリンケージを医薬品特許戦略にどのように活かすかについては、重要な課題になっています。また、ライフサイクルマネジメントについては、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が、特許期間の延長の可否や権利範囲に影響を与えています。2020年3月に施行される改正特許法により、新たな特許延長制度が導入され、ライフサイクルマネジメントに新たな視点が導入されます。生物多様性については、生物多様性に配慮した特許明細書の書き方や、事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法が重要な課題になっています。 　本講演では、このような視点から、薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の策定方法について説明し、今後の課題と対応策について解説します。 　特許法、薬事法、生物多様性の実務の現状を理解し、薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略を構築できることがねらいです。具体的には、医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ) 、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、生物多様性に配慮した特許明細書の書き方、事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法について理解することがねらいです。

1. 医薬品特許戦略の最近の傾向
   1. 医薬品特許戦略とは
   2. 特許戦略と薬事法
   3. 特許戦略と生物多様性
2. 薬事法に配慮した医薬品特許戦略
   1. パテントリンケージの現状と課題
   2. パテントリンケージに基づく医薬品特許戦略の策定方法
   3. 特許期間と再審査期間の効果的な併用方法
   4. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
3. ライフサイクルマネジメントの新たな視点
   1. ライフサイクルマネジメントの現状と課題
   2. 薬事法に配慮した特許延長戦略の構築方法
   3. 新たな特許延長制度の導入 (2020年3月施行) とその対応
   4. 新たな特許延長制度に基づく医薬品特許戦略
4. 生物多様性に配慮した医薬品特許戦略
   1. 生物多様性に関する規制の現状と課題
   2. 生物多様性に配慮した特許明細書の書き方
   3. 事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法
   4. 諸外国の状況 (インド、中国、アジア、アセアン、南米など)
5. 生物多様性に配慮した研究開発戦略
   1. 遺伝資源の調査方法と入手方法の留意点
   2. 遺伝資源データベースと特許情報データベースの併用方法
   3. 事前の合意と利益配分を遵守した研究開発戦略の策定方法
   4. 事例紹介 (インド、中国、アジア、アセアン、南米など)
6. 薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点
   1. 薬事法と生物多様性の両方に配慮することの意義
   2. 特許法、薬事法、生物多様性の実務の一体化の必要性
   3. 最適な医薬品特許戦略の策定に向けた提案
   4. 今後の課題
• 質疑応答・名刺交換