製造販売後調査等の実施・再審査申請における留意点

最近は、 E2E , RMP と新しい略語がでてきて、再審査期間中に新たに実施しなければならない対応にように思いがちであるが、これまでの調査・試験等を適切に実施することと何ら違わないことを理解し、如何に適切に実施していくか、実務を確認しながら、手順書にてどのようにその実施方法を規定していくかを検討する。 　現在、自身で対応している業務が再審査申請に当たり、何処を補強する必要があるかを確認する。

1. 製造販売後調査の基礎知識
   製造販売後の監視・調査等の流れを把握し、手順書作成に必要な知識を整理・理解する
   1. 製造販売後の薬事関連法規概論
   2. 再審査と再評価
   3. GPMSPの変遷
   4. ガイドライン等の変遷
   5. E2EとRMP
2. GPSP 概論とモデル手順書
   GPSP省令の制定意図を理解し、それを満たすための手順書はどのような事項が満たされている必要があるかにつき検討する
   1. 管理・実施組織体制
   2. GVP体制との連携
   3. PMDA (医薬品医療機器総合機構) の適合性調査チェックリスト
3. 調査等の立案/実施/評価の実際
   調査等を進めていくうえで抑えておかなければならない留意事項を、GPSPの要求に合致した業務の流れに沿って、実務のポイント毎に明確にし解説・検討する
   1. 総則
   2. 基本計画書及び実施計画書の作成
   3. 使用成績調査等の実施
   4. 製造販売後臨床試験の実施
   5. 自己点検
   6. 教育訓練
   7. 調査等の委託
   8. 記録の保存
   9. その他の手順
   10. 承認申請資料等の移管
   11. 安全性定期報告
   12. 再審査申請
4. その他の留意点
   事前の質問事項につき、如何に対処すべきかにつき意見交換し、解決策を見出す
   1. 提供モデル手順書の取り扱いについて
   2. Q&A
   3. その他

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