TOC基礎および製薬用水管理のポイント

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開催予定

プログラム

  1. 製薬用水とは
    1. 純水と製薬用水の違いとは?
    2. 精製水と注射用水の違いとは?
    3. JP / USP / EPにおける製薬用水の規定
  2. 薬局方とTOC測定
    1. 全有機炭素 (TOC) とは?
    2. 各条規定「精製水、注射用水、常水」
    3. 「一般試験法 2.59 有機炭素試験法」の要点
      1. JP / USP /EPにおけるTOC要件の違い
    4. 「参考情報G1 理化学試験関連」の要点
      1. 「システム適合性」とTOC
      2. 「分析法バリデーション」とTOC
    5. 「参考情報 G8 水関連 製薬用水の品質管理」の要点
      1. 「4.3 警報基準値 (アラートレベル) と処置基準値 (アクションレベル) 」
      2. 「4.5.2 有機体炭素 (TOC) を指標とするモニタリング」
      3. オンラインTOC計にはJP非適合のものがある!?
  3. 薬局方と導電率測定
    1. JP17 第二追補「一般試験法 2.51 導電率測定法」の変更点
    2. 各条規定における製薬用水の導電率測定
    3. USP<645> Water Conductivity Stage 1～3
    4. 「参考情報G8 水関連 製薬用水の品質管理 4.5.1 導電率を指標とするモニタリング」
  4. 製品紹介 (Sievers TOC計 M9型) &デモ
    1. サンプリングの注意点
    2. Sievers TOC計を使ったデータインテグリティ要求事項への対応

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

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