3極の規制をふまえた医薬品包装材料の規制・規格要件

第1部 3極における医薬品包装材料の規制・規格用件・登録/求めている包装材料 (10:30～14:15)

　医薬品申請には、包装に使用された方法及び包装材料の全ての記載が含まれます。一方、医薬品の包装材料 (容器・栓等) の管理に関するGMPの要求事項は、3極GMP及びPIC/S GMPに記載されている。 　本講座では3極の要求事項について相違点を中心に解説します。

1. 医薬品承認申請書に記載する包装材料及び包装工程
   1. 申請に提出すべき情報
   2. 米国における承認申
   3. EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点
   4. 構成物の適合性について
   5. 包装の保護について
   6. 安全性について
   7. 容器・蓋システムの性能について
2. 三極薬局方の規定
   1. 容器の種類
   2. プラスチック製容器
   3. 注射剤の容器
   4. 液剤の容器
   5. 容器・包装材料試験
3. 容器・包装材料に係るGMPの要求事項
   1. GMP省令
   2. 米国CGMP
   3. EU-GMP及びPIC/S GMP
4. 包装工程におけるGMP査察指摘事例

• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極局方 (JP、EP、USP) における医薬品包装資材の品質基準と試験法の比較 (14:30～16:30)

　医薬品包装資材として使用される樹脂、ゴム、ガラスの日欧米の局方の現状比較、ICHにおける整合化進捗状況、日本の課題を紹介し、又トピックスとして放射線滅菌とマスターファイル制度にも触れる。

1. 医薬品包装資材の概要
2. 日本薬局方 (JP) の品質基準
   1. プラスチック
   2. ガラス
   3. 輸液用ゴム栓
   4. 潤滑剤 (課長通達)
3. 米国薬局方 (USP) の品質基準
   1. ガラス容器
   2. プラスチック容器及び性能試験
   3. ゴム栓の試験法と規格
4. 欧州薬局方 (EP) の品質基準
   1. 容器に使用される材料
   2. 容器の試験法と規格
   3. ゴム製栓の試験法と規格
5. 3極の現状の比較と日本の課題
6. トピックス (良くある質問)
   1. 包装材料への放射線滅菌の現状と課題
   2. 原材料マスターファイル制度の現状
7. まとめ

• 質疑応答・名刺交換