医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。 　本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

• はじめに

1. 統計的方法の適用
   1. 製品要求事項と統計的方法
   2. SOP構築の要点
2. 要求事項の概要
   1. ISO13485:2016 要求事項
3. 統計学の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
   1. 統計学の基礎
4. 統計的方法
   1. 統計的方法
   2. 信頼区間
   3. 仮説検定
   4. 取り扱うデータの注意
5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
   1. リスクベースドアプローチ
   2. リスク評価方法
6. 信頼区間による推定
   1. 事前評価の必要性
   2. 信頼区間による公差範囲
7. 設計検証のサンプルサイズ
   1. 設計検証における統計的方法
   2. 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
   3. 仮説検定 (平均) による検証
   4. 仮説検定 (同等性) による検証
   5. 実験計画法による検証
8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
   1. 設計バリデーションにおける統計的方法
   2. 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
   3. 二項分布による設計バリデーション
9. その他統計的方法の適用
   1. プロセスバリデーション評価
   2. 信頼性評価
10. 演習
    1. エクセルに付いている統計の関数
    2. エクセルに付いているデータ分析ツール
    3. エクセルを使った仮説検定 (σ未知)
    4. エクセルを使った仮説検定 (σ未知)
    5. エクセルを使った二元配置法 (繰り返しのない) の分散分析
    6. エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析
• 質疑応答