GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成

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プログラム

米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成 (実習) を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。 　本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。

  1. 歴史に学ぶGMP
    1. なぜGMPが必要となったのか
    2. GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか?
    3. GMPの基本的なプロセス
  2. Validationの基本を理解する
    1. Validationは、なぜ必要となったのか
    2. 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
    3. ライフサイクルを通したProcess Validation
    4. ValidationのKeyとなるサンプリング
  3. GMPの現状そして今後
    1. 査察に見るGMP – 今なにがGMP求められているか
    2. Quality CultureとGMPそしてValidation
    3. 今我々に求められている品質保証の姿
  4. Master Plan ・SOPのポイント
    1. Master Plan、SOP作成上のポイント
    2. ヒューマンエラーを理解しよう
  5. SOP作成実習 (3.0時間)
    1. SOP作成にの基礎
    2. 教育訓練SOP作成実習
      • ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
    3. SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A
  6. まとめ

会場

江東区文化センター
135-0016 東京都 江東区 東陽四丁目11-3
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