GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成

米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成 (実習) を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。 　本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。

1. 歴史に学ぶGMP
   1. なぜGMPが必要となったのか
   2. GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか?
   3. GMPの基本的なプロセス
2. Validationの基本を理解する
   1. Validationは、なぜ必要となったのか
   2. 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
   3. ライフサイクルを通したProcess Validation
   4. ValidationのKeyとなるサンプリング
3. GMPの現状そして今後
   1. 査察に見るGMP – 今なにがGMP求められているか
   2. Quality CultureとGMPそしてValidation
   3. 今我々に求められている品質保証の姿
4. Master Plan ・SOPのポイント
   1. Master Plan、SOP作成上のポイント
   2. ヒューマンエラーを理解しよう
5. SOP作成実習 (3.0時間)
   1. SOP作成にの基礎
   2. 教育訓練SOP作成実習
      • ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
   3. SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A
6. まとめ
• 質疑応答