PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う (又は受ける) 上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。

1. はじめに
2. GDPガイド
3. GDP関連の文書管理
   1. GDP委受託契約と品質協定書
   2. GDP契約・取決め書の締結範囲
      • GDP契約・取決め書の締結例
   3. GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
   4. 製品調達元 (サプライヤ) との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
   5. 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
      • 運送業者との品質協定書の内容例
   6. GDPガイドで必要とされる手順書例
   7. GDPガイドで必要とされる記録類
   8. 手順書の作成
   9. 記録を含む文書管理の留意点
4. GDP監査
   1. 監査の計画とタイプ
   2. 監査のタイプ
      1. 定期監査
      2. “承認前査察”対応監査
      3. 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
      4. 問題が生じた際の特別監査 (For Cause Audit)
      5. 新規事業の業者選定のための事前監査
   3. 監査頻度
   4. 基本監査頻度の評価例
   5. 監査の準備
      1. 監査モジュール
      2. 監査計画
      3. リード監査員の役割
      4. 監査アジェンダとその例
      5. 参照GDPガイドライン
   6. 監査の実施
      1. 監査員の最大の敵とは?
      2. 現場ツア
         • 留意点
         • 見どころ・勘どころ
      3. 書類確認
         • 留意点
         • 進め方
         • 必要とされるSOP類
         • 盲点となりそうなもの
      4. PIC/S GDPガイドにおける温度とは?
      5. 監査中に心掛けること
      6. チェックリスト
         • 項目例
      7. 事例
      8. 指摘事項のまとめ
         • CRITICALな指摘事項
         • MAJOR な指摘事項
         • MINORな指摘事項
      9. 指摘事項のまとめ方の例
      10. 指摘事項のグループ化
      11. 指摘事項のグループ化とランク付け
          • 講評資料作成
   7. 監査のレポートとフォローアップ
      1. 監査レポートのまとめ方の例
      2. 監査レポート目次例
      3. 監査の報告とその評価例
      4. 監査のフォローアップ例
      5. トラブルを回避するためには
   8. 監査の事例
   9. 指摘事項の事例
5. おわり