GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

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会場 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

日時

開催予定

プログラム

SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画の作成の基礎を講義する。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
  2. SOPの構成
    • SOP作成演習
  3. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
  4. 安全管理情報の当局報告の基準
  5. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
  6. 医薬品リスク計画 (RMP) の作成のポイント
  7. PV業務の委託、再委託
  8. コンビネーション製品の副作用・不具合報告
  9. 参考資料
    • 医薬品医療機器等法 (抄)
    • GVP省令
    • GPSP省令

会場

大田区産業プラザ PiO
144-0035 東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

受講料

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