2014年に中国医療機器法規制が全面的に改訂され、医療機器の開発から、製造、品質管理、出荷、販売、市販後の監督管理までに対する法的要求が強化され、中国薬事規制がharmonizationに向けて一歩前進したと同時に、中国特有な要求事項も多数上げられました。また、昨年、中国では、市場監督管理総局が立ち上げられ、中国薬事当局CFDAも食品管理部門と医薬品・医療機器管理部門に分割され、市場監督管理総局の傘下となりました。名称もCFDAからNMPA (National Medical Products Administration) に変更されました。さらに、中国薬事法規構成において、最上位である国務院令680号が再び改訂され、型式試験や臨床試験などに対する要求が大きく変更されました。そして、最近発布された能動医療機器の使用期限に関するガイダンスや、サイバーセキュリティにおけるガイダンス、UDI、医療機器外国製造業に対するGMP監査、電子化システム (ePRS) などにおける新しい規制により、中国薬事申請が一層難しくなりました。 しかし、上述の一連の変化がある中で、日本国内で得られる当該規制に関する情報源やその信頼性が限られているため、中国での医療機器の登録に至るまでのさまざまな申請書類の準備から、登録後の各種変更手続きまでを適切に行うことは、非常に難しいです。 本セミナーでは、中国薬事申請における12年以上の経験を持つ、中国当局と太い人脈を有するTUVテュフ ラインランド ジャパン株式会社の専門家蘇 萍 (Su Ping) は、中国薬事法規の構成、当局の管理体制、最新動向、最新情報の入手方法などについて、全面的に解説致します。また、9月に中国当局が開催した第10回目CIMDRで入手した情報を反映していますので、是非、この機会をご活用ください。