再生医療等製品における承認審査と規制当局対応

本セミナーでは、薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるように、スキルを伝授します。医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を理解することが求められています。薬機法の改正など、規制のデザインを理解しながら、科学的な態度で、再生医療を医療現場に届ける仕組みを作っていきましょう。 　課題はもちろん、開発方式の変化、新しい技術やサービスへの展望も紹介します。時代背景を考え、開発からビジネスへ構築していきましょう。

1. 再生医療に関する法規制
   1. 法の仕組みとその背景
   2. 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
   3. 産業としての再生医療:薬機法
   4. 起きている問題と学会の取り組み
   5. 薬機法改正予定から見えること
2. 規制の主体は何か
   1. 厚生労働省と関連機関の仕組み
   2. 規制の対象は何か
   3. 再生医療はどこが特別なのか?
   4. 治験と市販後の評価:リバランス
3. 再生医療関連製品とは何か
   1. 医療の視点から
   2. 分類することがとても重要
   3. ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
   4. 研究、開発、医療の流れ
   5. ロールプレイヤーの変化と規制
4. 再生医療は有効なのか?
   1. 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
   2. 何に関心を持つべきか
   3. 再生医療と医療のデザイン
   4. 再生医療と評価のデザイン
   5. 医療経済という考えを知る
5. 誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
   1. 製品の周囲にも目を配る
   2. 医療現場と企業の乖離の原因
   3. 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
   4. ビジネスの必要性と潮流変化
   5. 安全性と品質を支える役割
6. 法規制に仕掛けられたマネジメント
   1. 法規制の中にあるマネジメントに気づく
   2. リスクマネジメントとRMP
   3. プロセスマネジメント
   4. ロードマップから製品のライフサイクル
7. 手続きをするということ
   1. 手続きだけで良いか
   2. 支援の仕組みを活用する
   3. ステージを深く考える
   4. 相談を利用するコツ
   5. 審査、規制をする人は、何をみているのか。
   6. 手続き完了が、スタートラインです
8. まとめ
• 質疑応答・名刺交換