本セミナーでは、薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるように、スキルを伝授します。医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を理解することが求められています。薬機法の改正など、規制のデザインを理解しながら、科学的な態度で、再生医療を医療現場に届ける仕組みを作っていきましょう。
課題はもちろん、開発方式の変化、新しい技術やサービスへの展望も紹介します。時代背景を考え、開発からビジネスへ構築していきましょう。
- 再生医療に関する法規制
- 法の仕組みとその背景
- 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
- 産業としての再生医療:薬機法
- 起きている問題と学会の取り組み
- 薬機法改正予定から見えること
- 規制の主体は何か
- 厚生労働省と関連機関の仕組み
- 規制の対象は何か
- 再生医療はどこが特別なのか?
- 治験と市販後の評価:リバランス
- 再生医療関連製品とは何か
- 医療の視点から
- 分類することがとても重要
- ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
- 研究、開発、医療の流れ
- ロールプレイヤーの変化と規制
- 再生医療は有効なのか?
- 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
- 何に関心を持つべきか
- 再生医療と医療のデザイン
- 再生医療と評価のデザイン
- 医療経済という考えを知る
- 誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
- 製品の周囲にも目を配る
- 医療現場と企業の乖離の原因
- 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
- ビジネスの必要性と潮流変化
- 安全性と品質を支える役割
- 法規制に仕掛けられたマネジメント
- 法規制の中にあるマネジメントに気づく
- リスクマネジメントとRMP
- プロセスマネジメント
- ロードマップから製品のライフサイクル
- 手続きをするということ
- 手続きだけで良いか
- 支援の仕組みを活用する
- ステージを深く考える
- 相談を利用するコツ
- 審査、規制をする人は、何をみているのか。
- 手続き完了が、スタートラインです
- まとめ