FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務

医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。その場合、生データとなる電子記録を紙記録に代えて維持管理、すなわち電子化対応をしてゆく必要がある。データインテグリティに対応していない機器においてもこの要件は適用される。 　電子記録は可搬性、可用性といった面で紙記録よりすぐれているが、電子記録を信頼できるものとするための管理が必要である。その管理方法は厚労省より2005年に発出された「ERES指針」や2013年に発出されたGMP施行通知に記載されている。 　本講座においては、医薬品工場のラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえでの実務を以下の流れで解説する。

• データインテグリティの基礎
• ERESとCSVの基礎
• データインテグリティのFDA査察指摘
• ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
• 機器/システムの各タイプにおける電子化対応の留意点
  • 手書き記録、分析機器、スプレッドシート、CDS、LIMS、ペーパレスレコーダーなど

また、以下などにおけるデータインテグリティ留意点も解説する。

• 表示のみの機器
• 崩壊試験や呈色滴定のような官能試験

　本講座では、FDA査察における400件におよぶデ ータインテグリティ指摘をもとに、電子化対応の実務を具体的に解説する。また、ERES (電子記録・電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にも実務をご理解いただける。

1. データインテグリティの基礎
2. ERESの基礎
   • 監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ
   • 電子署名の要件
   • 電子署名機能が無い場合の署名方法
3. CSVの基礎
   • 市販標準機器のバリデーション
   • AIQ (分析機器のクオリフィケーション)
   • DI要件のURS化とトレーサビリティマトリクス
4. データインテグリティ用語
   • ALCOA+
   • 生データ/メタデータ
   • オリジナルデータ/真正コピー
   • ダイナミックデータ/スタティックデータ
5. データインテグリティ査察指摘
   • FDA指摘トップ10
     • 監査証跡の電子レビュー
     • システム管理者権限の付与 など
   • FDAの国内査察指摘
   • PMDAの指摘動向
6. スプレッドシートのFDA指摘
   • バリデーション指摘
   • データインテグリティ指摘
   • 年次品質レビューにおける指摘、QA作業における指摘
7. データインテグリティガイダンスの概況
8. ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
   • 監査証跡がない場合の対応
   • QCにおける電子記録と監査証跡のレビュー
   • QAによる監査証跡のレビュー
   • バックアップ/リストアとアーカイブ/リトリーブ
9. 手書き記録のデータインテグリティ実務対応
   • 記録用紙の発行管理と回収管理
   • ALCOA項目ごとの対応方法
   • 印鑑の使用
10. ラボにおける試験の流れと電子化
    • 試験指図→サンプル調製→試験実施→データ計算処理→試験記録
11. 電子化対応の留意点
    • 紙原本の電子化と電子化後の原本破棄
    • 分析機器/測定器
      (表示のみの機器～プリンタ付き機器～PC付き機器)
    • スプレッドシート
    • CDS (クロマトデータシステム)
    • LIMS (ラボ情報管理システム)
    • 記録計 (ペーパレスレコーダー)
    • 機器使用記録 (ログ)
12. データインテグリティの良くある質問
    • 崩壊試験や呈色滴定など官能試験のDI対応 など
13. 各極のデータインテグリティガイダンス要旨
    • MHRA (英国医薬品庁)
    • FDA
    • PIC/S
14. 質疑応答・名刺交換