CSV、ERES、そしてデータインテグリティへの対応にあてってコンピュータシステムのベンダーオーディットの重要性が増しています。しかし、ベンダーオーディットだけ理解しても不十分です。CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
本セミナーでは、これに合わせFDAのPart11を始めERES (電子記録・電子署名) に関する要件や取組みもご説明します。
また、近年大きな問題となっている“データインテグリティ (データの完全性) ”についても委託先の管理が求められています。ベンダーオーディットは実施側、受信側とも負荷のかかる作業になります。効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します。ベンダーオーディットの正しい手順と依頼状あるいは改善要望書などの例を示しながら実践的な解説を行ないます。知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します。
お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
- CSVの基礎知識とベンダーオーディットの必要性
- CSV取り組みの背景
- 各国のCSV要件 (米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
- コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
- ベンダーオーディットの必要性とその根拠となる規制要件
- GAMP5の基本的な理解とサプライヤアセスメント
- GAMP5の基本概念
- GAMP ガイドの構成
- 「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
- サプライヤアセスメントの付属資料とその重要ポイント
- 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件と供給者アセスメントの要件
- 医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
- ガイドライン要件の解説と取組みのポイント
- 供給者アセスメントの要件とその対応
- 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説
- PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
- 製薬企業とPIC/S加盟の意味
- PIC/S GMPガイドの構成
- 改定されたPIC/S GMP Annex11 (Computerized System) の新しい要件とその内容
- ベンダーオーディットにおける要求事項
- データインテグリティ (データの完全性) への対応とそのポイント
- データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
- データインテグリティとは – その定義と考え方
- MHRA (英国規制当局) ガイダンスの解説とのそのポイント
- FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
- 日本当局のデータインテグリティに関する取組み
- コンピュータシステムのベンダーオーディットとその具体的な対応ポイント
- ベンダーオーディットの手順と要点
- ベンダーオーディットの依頼状と報告書
- ベンダーオーディットのチェックリストとその解説
- ベンダーオーディットのフォローアップとクロージング