微生物管理技術と検査法の基礎/微生物同定試験のポイント

医薬品等の製造事業所で微生物検査や微生物管理 (微生物汚染防止) に携わる方として必要とされる基礎知識や管理技術を習得することは必須である。 　本講座では、微生物検査の心構えから滅菌・消毒や無菌操作法、検体の取り扱い、サンプリング技術、製品や環境微生物の検査法、微生物の同定法、菌株の保存などを身につける必要がある。これらは検査の精度向上とデータの信頼性の確保につながるものであり、かつ微生物管理の基本となる。微生物検査でのISO17025の試験所認定取得や検査室監査、検査員の精度管理、多くの品管・検査員研修に取り組んだ経験をもとに、その注意点やポイントを具体的にわかりやすく説明する。

1. はじめに
2. 微生物検査の目的
   • なぜ微生物検査が必要か
3. 微生物管理の目的
   • バイオバーデンを的確に把握し適切な対策を
4. 微生物検査にあたっての心構え
   • 検査員に求められることとは
5. 微生物の基礎知識
   1. 微生物とは
   2. 微生物の増殖に及ぼす要因
   3. 問題となる微生物とその特性
6. 洗浄・消毒・滅菌法
   1. 洗浄とは
      • 微生物汚染防止では洗浄が特に重要である
   2. 消毒とは
      • 消毒は微生物汚染防止の基本的手技である
   3. 滅菌とは
      • 滅菌は消毒とともに検査に不可欠な操作である
   4. バイオフィルム防止の実際
7. 無菌操作法
   • 一定の検査室の設備と検査員の操作技術が求められる
8. 検体 (サンプル) とその採取 (サンプリング) 法
   • 検体の採取と調製の留意点
9. 環境微生物検査
   1. 表面付着微生物
      • コンタクトプレート法
      • 拭き取り法
   2. 空中浮遊微生物
      • ピンホールサンプラー法
      • 落下微生物法
10. 微生物検査法
    1. 微生物測定法
    2. 分離培養法
    3. 培地の管理
    4. 迅速簡便法
11. 微生物の同定法
    1. 微生物の同定とその意義
    2. 微生物の同定手順
12. 微生物の保存管理
    • 菌株保存は微生物検査の根底をなす
13. 検査室の管理
    • 検査室監査のポイント
14. 微生物検査の精度管理
    1. 内部精度管理と外部精度管理
    2. 検査機器のメンテナンス
15. まとめ
• 質疑応答・名刺交換