GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目

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会場 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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プログラム

原料等の供給者管理において、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査のポイントを示し、特に監査に関しては、チェックすべき項目について、実例を交えながらご紹介する

  1. GMP省令改正における原料等の供給者管理
  2. 供給業者管理
    • 選定及び認証
    • 評価と定期的な見直し
    • 品質契約
  3. 供給業者監査
    1. 適用ガイドライン
    2. 監査方法 (書面と実地) の選択
    3. 監査頻
    4. 監査のポイント
      1. 監査準備
      2. 監査の実施:チェック項目を含む
      3. 監査レポート
      4. 是正予防措置 (CAPA)
      5. 結論とフォローアップ
    5. 監査事例

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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