中国臨床開発最新動向

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会場 開催

本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ICHに加入し、世界で医薬品開発の扉が大きく開かれた中国だが、まだ臨床開発の実務においては課題も多い。最新の中国と日本の規制を比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点、解決方法を検討する。

  1. 中国基礎情報
    • 疾病別死亡率
    • 中国の製薬企業
    • 中国のCRO
  2. 中国製薬市場
    • 外資製薬企業の動向
    • 日本の製薬企業の動向
  3. 中国の薬事制度を司る組織
  4. 中国の過去の薬事制度
  5. 制度変更の目的と結果
  6. 新しい登録分類
  7. ICH加入のインパクトと効果
  8. ICH時代の中国臨床試験
  9. 2018年の新薬
  10. 中国DMF制度
    • 新規登録
    • 年次報告
    • 技術的変更
  11. 監査対応

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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