凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方

本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を、凍結と乾燥の両観点から深く掘り下げて解説します。品質の劣化対策や、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方に加え、QbD対応の基礎となるデザインスペースの計算法を解説します。

1. 凍結乾燥プロセスの概説
   1. プロセスの流れ
   2. 装置構成
   3. 装置内の水分移動
   4. 凍結乾燥の基礎原理
2. 凍結の基礎
   1. 凝固点降下と凍結濃縮
   2. 過冷却
   3. 共晶固化とガラス転移
   4. 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
   5. 凍結シミュレーション
3. 凍結乾燥過程における製品品質の劣化
   1. 製品品質の劣化につながる現象
   2. 乾燥過程における製品品質の劣化
   3. 凍結乾燥プロセスの最適化指針 (何を制御すべきか)
   4. 保護物質の役割と選定
4. 乾燥の基礎
   1. 乾燥操作の基礎理論
   2. 凍結乾燥における乾燥メカニズム
   3. 乾燥速度に影響を及ぼす因子
5. 棚板式バイアル凍結乾燥のモデル化とその解法
   1. 凍結乾燥モデルの構築
   2. Excelを用いた凍結乾燥シミュレーション
   3. 各種パラメーターの取得
   4. デザインスペースの考え方
   5. シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法