(2019年11月26日 10:00〜11:30)
TPPが医薬品開発戦略ツールとして活用されて久しいが、その形式、プロセス、考え方は組織によってまちまちである。本講演では、意思決定につなげるTPPの視点で、考えるべきポイントや注意すべき点を紹介する
(2019年11月26日 12:30〜14:45)
化合物のプロファイルが明確になっていない基礎研究 (探索段階) や創薬研究、開発早期段階 (非臨床開発段階) では、事業性評価をおこなうのに必要な要素の多くは明確になっていない。臨床開発が開始され、臨床開発後期に進んでいくにつれて不確定要素やあいまい性も少なくなっていく。臨床開発早期では化合物プロファイルが不明確な上に、5年以上先の当該製品が属するであろう疾患領域の治療動向、新薬の上市動向も不透明で、どのように事業性評価をレポートし、Go/No-go判断の意思決定をおこなうのか、それは容易ではない。 本セミナーでは、将来の治療動向の予測がしっかりと客観的かつ科学的にできるKOLの意見は重要である。そのようなKOLをどのように見出すべきかについて、概説する。また、売上データがなく、様々な要素が不確定である、臨床開発早期候補品のピーク時期待売上の算出方法、そしてそれに続く事業性評価の手法についても、本セッションではご紹介する。ピーク時期待売上は、効能取得を想定するセグメントごとに「当該疾患推定患者数」×「予測獲得シェア」×「想定薬価」で売上を算出する。「当該疾患推定患者数」は種々の患者数予測を示した統計書から適切なデータを引用する。想定薬価は類薬や対照薬を参考にして社内の薬事部門関係者が算出する。ピーク時予測獲得シェアの算出には、多くの要素が影響するため、一般的に困難を極める。 本セッションでは、一例として、「化合物の差別化要因」「競合優位性」「当該疾患の競争の激しさ」をスコアで示し、そのスコアにウェイト付けして値を出し、その値に基づいてピーク時予測獲得シェアを割り出す手法を紹介するので、参照していただきたい。
～ 適切なTPP設定とPOC試験結果判断 ～
(2019年11月26日 15:00〜17:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。開発プロジェクトの評価やGo/No Go判断は、設定されている期待製品プロファイル (TPP) に基づいて実施されることから、適切なTPPの設定と改訂および管理が求められる。 本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、また開発早期段階で最も重要なPOC試験の適切な計画立案と、意思決定への活用方法等について、演者の開発経験に基づいて解説する。