2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところであるが、2019年8月MA社が製造記録を偽造して業務停止命令を受けたこと又M社で2019年7月の社内調査で試験用溶液で間違いを見つけたことから、PMDAと都道府県は国内でのGMP適合性調査を一層厳しく実施しているところである。
特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PMDAからのGMP適合性実地調査 (査察) を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
- 医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
- 規制要件とガイドラインについて
- 試験管理関連のガイドラインについて
- 原薬GMPガイドラインの試験室管理
- GMP省令の品質管理
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- PIC/SGMPガイドラインの試験関連
- 試験検査室の管理について
- 試験検査室の査察フロー (ハードとソフトのフロー)
- 試験機器のキャリブレーション
- 定期点検・校正の方法と表示事項
- 日常点検・校正の方法と記録
- 標準品、試液、試薬等の管理方法
- 標準品の保管と使用方法
- 試液の調製と表示事項
- 標準品、試液、試薬の使用期限
- 試験用水の試験
- 無菌試験室の管理方法
- 参考品、保存品の管理
- 環境モニタリング
- 参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
- 試験に関するSOP・記録の管理方法 (メンテナンス)
- ログブックの管理
- OOSとOOTの対応
- 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
- 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 など
- 試験法の技術移転について
- 製造所のQA (サイトQA) の重要な役割について
- PMDAの実地調査 (査察) における指摘・指導事項とその対応
- 日本当局による査察対応のポイント
- 試験検査室の留意点 (まとめ)
- 今後のGMP省令改正の動向 (2019年中?)
- PMDA医薬品品質管理部の動向