IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。 　本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

1. 医療機器とソフトウェアと安全性
   1. 医療機器とソフトウェア
   2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
   3. ソフトウェアと機能安全
   4. 医療機器等法におけるソフトウェア
2. ソフトウェアに係る各国法規
   1. アメリカ
   2. 欧州
   3. その他の国
3. 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
   (IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)
   1. PEMSとソフトウェア
   2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
   3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
   4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
   5. 製品開発計画と妥当性確認計画
   6. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
   7. ソフトウェア開発計画と文書化計画
   8. 要求仕様書の作成
   9. アーキテクチャー設計
   10. SOUPアイテムの取扱いについて
   11. 詳細設計
   12. 実装と検証
   13. 統合試験
   14. システムテスト
   15. リリース
   16. 構成管理
   17. 問題解決
   18. 保守
   19. ソフトウェアのトレーサビリティ
   20. バリデーション (妥当性確認)
       • 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)
• 質疑応答・名刺交換