国際共同治験への対応をふまえたSOP作成のポイント

治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。 　その一例として、ICH E6 (R2) や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正 (令和元年7月5日) で求められているQMS (Quality Management System:品質マネジメントシステム) の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もある。従来から求められていた医療機器におけるQMSと今般の医薬品に関わる内容を紐解きながらセミナーを進めることとする。結果として、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解できるセミナーとする。

1. 国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは?
   1. SOPが求められた国際的な歴史的背景とは?
   2. GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは?
      (ISOそしてQMSなどの基本的理解)
   3. 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
   4. GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
2. SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
   1. 国内のSOP 作成の際によく聞く問題点
      • 理想と現実のギャップ (組織、人材、システム)
      • 難解 (事務的記述・定義)
      • 改訂の遅延
      • 不遵守の顕在化
   2. 治験に係るSOP 作成前の方針確認
   3. 活用性高いSOP 作成の事例
   4. 治験における適正なSOP 作成事例
3. 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは?
   1. 例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る
   2. 例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る
   3. SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る
   4. 治験環境の国際的変化を見据えた今後のSOPを考える
• 質疑応答