FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類

日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。FDA/EMAのGCP査察対象は、多くは治験実施施設であることより、治験実施施設の関係者は、当然のことならが、国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務の担当者であるモニター/モニターリーダー (モニター等) もこれらの影響を受けている。 　治験依頼者は、国際共同治験の観点から、国内治験では要求していない治験関連記録類や対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。モニター等は、治験依頼者の手順だけでなく、治験実施施設やその関係者と治験関連記録類や情報をやり取りする。 　しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング活動を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。 　治験依頼者によって要求内容/事項が異なる場合は、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。しかしながら、モニター等は、質問に対する回答に苦慮することもある。その際の回答として“国際共同治験だからです。”や“治験依頼者 (会社) の方針です。”と云った回答を耳にすることがある。その為、モニター等によっては、治験依頼者の要求通りに活動するが、その背景 (理由) を理解せず或いは治験依頼者から適切な回答を教えてもらえずに、モニタリング活動をせざるを得ない状況になる。 　今回のセミナーでは、国際共同治験の治験関連記録類や治験関連法規等の説明だけでなく、それらの経緯/背景/理由等も踏まえて解説します。

• はじめに
  • 国際共同治験と国内治験は、何が異なるのか?
  • 両治験の主要な環境因子の違いとは

1. 規制要件の観点から
   1. 国際共同治験とGCP (GCP省令/ICH – GCP)
   2. GCP省令 vs ICH – GCPの差異
      • 治験体制:治験施設の長 vs Investigator
      • 選定:治験責任医師/治験施設 vs Investigator
      • 治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub – investigator
      • 履歴書の入手先/審議対象:IRB
      • 記録/報告書 (治験責任医師/治験施設の選定&治験の説明)
      • 治験の契約
      • 治験の説明会 (Start – up Meeting/Site initiation Meeting)
      • 治験薬の管理手順書
      • 安全性情報:未知/既知の判断基準
      • 治験関連記録類の保存期間
   3. FDA/USA
      • Code of Federal Regulations (CFR)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
      • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
      • ClinicalTrials.gov
      • FDA Debarment list/Disqualified list
   4. EMA
      • EU Clinical Trial Directive/Regulations
   5. 治験/臨床試験の届出:CTN/IND/CTA
2. 治験に対する欧米企業の方針/考え方
   • 記録の重要性
   • GCP上の責務 (特に治験責任医師/Principal Investigator)
   • 安全性情報:評価 vs 通知 vs 確認
   • SAE:24時間以内の報告
   • 治験データ:入力/Query対応
   • AEの定義
3. 記録
   1. 信頼性の高い記録
      • ALCOAC
      • 原資料/Certified Copy
      • 原データ/原データの特定
   2. 適切な記録の残し方
   3. Key message
4. 主要な欧米型治験関連記録類
   • Confidentiality Agreement
   • Source Data Identification List
   • Delegation Log
   • Training Log
   • Training log + Delegation Logの関係
   • Confirmation Letter
   • Monitoring Visit Log
   • Visit Report:4 types
   • Contact Report
   • Follow – up Letter
   • Close – out Letter
   • Correspondences
   • Note to file/Memo to file
5. 知っておくべき慣習・文化・習慣
   • 承認/許可等の証
   • 信頼度の違い
   • 日付 (Date) の書き方
   • ページ番号の付け方
   • 確認/要否の印
   • 日本の悪しき習慣
1. 極 規制当局 (PMDA/FDA/EMA) :治験実施施設のGCP調査/査察
2. 基本方針
3. GCP実地調査/査察
   • 調査/査察対象者と立会者
   • 実施方法 (例:Trial Master File)
   • 治験施設内のツアー
4. 調査/査察の評価分類