日時
- 2019年11月25日 12時30分〜 2019年11月25日 16時30分
開催予定
プログラム
2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。
- 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
- リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
- 新QMS省令の主な内容
- 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
- Risk Based Approachに係る要求事項
- Validationに係る要求事項
- 新規・追加の要求事項
- 適合に必要なすべての手順書・記録類
- 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
- 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
- リスクに基づくアプローチによるQMS
- QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
- QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
- ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
- リスクマネジメントを採用したQMS業務
- QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
- 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
- ソフトウェアバリデーションのポイント
- 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
- プロセスのバリデーション
- GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
- FDAの各種ガイダンス
- ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
- 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
- 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
- リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
- 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
- QMS、RMは、個々企業の固有財産。
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年11月25日「新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2019年11月26日「医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)