ICH Q12やGDP (保管・輸送条件) の妥当性を考慮した日米欧での新薬申請・一変 (軽微) 申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点

CTDによる承認申請は新薬に加え、後発品や一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局による照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。加えて、医薬品の輸送品質 (GDP) への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められ、これらを包含したCTDの構築が必要である。 　本講座は、上記の内容につき具体例を交えた詳説する。特に、変更申請対応では、日本での新たな対応方法やICH Q12の詳細に加え、日米欧の一変 (軽微) 内容の相違点の詳細につき事例を交えて説明する。

1. CTDによる新薬・後発品の申請対応 (CTDの全体像)
   1. CTDとは? CTD化のメリットとは?
   2. 後発品および一変申請のCTD義務化
   3. 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点 (日本)
   4. 第2部 (2.3部) の概要
   5. 第3部の詳細
   6. CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性 (leaf間の関連性の詳説)
   7. 社内技術文書とCTDの関連性
2. ICH Q12の動向を踏まえた日米欧での一変 (軽微) 申請対応
   1. ICH Q12の背景・目的・適用範囲
   2. ICH Q12の目的を達成するための内容
      • ECs
      • PACMP
      • PLCM 等
   3. 日本での変更管理規制、変更カテゴリー
   4. 日本での一変・軽微の最新対応方法・動向
   5. 日米欧での承認申請対応の比較、変更管理対応
   6. 欧州の許認可制度の詳細 (新薬申請から一変・軽微対応)
   7. 米国の許認可制度の詳細 (新薬申請から一変・軽微対応)
   8. 日米欧での許認可事項の変更の比較 (グローバル変更対応の一助)
3. 規制当局の照会事項、承認前査察対応を踏まえたCTD作成の留意点
   1. リスクアセスメントに基づく製剤設計とCTDへの記載の留意事項
   2. 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
   3. 3-1及び3-2項の内容
      1. リスクアセスメント (QbD) の具体例の詳説 (製品設計)
      2. 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価の留意点
      3. 製造工程での均一性評価と留意点
      4. CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応
      5. その他
4. GDPを考慮した開発品及び既承認品の保管・輸送条件の妥当性の検証 (照会事項対応含む)
   1. GDPとは何か?
   2. GDPを含めた日本での薬事規制関連
   3. 世界各国のGDP、各種ガイドライン
   4. GDPを考慮した医薬品の保管・輸送条件の妥当性検討・検証の詳細
• 質疑応答・名刺交換