医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

近年、企業のリスク管理、コンプライアンスに関する問題がクローズアップされる中で、医薬品、医療機器等での滅菌工程 (特殊工程) における無菌性保証、滅菌バリデーション等については、従来に比べより厳格となってきている。特に、外部監査 (海外、行政、PMDA、認証機関等) の指摘事項でも滅菌プロセス、無菌性保証、滅菌バリデーションに関することも多い。また、近年、医療機器では滅菌に関連した大きな回収が発生したほか、米国FDAは大手滅菌企業のEOG滅菌施設を停止する事例なども大きなニュースとなっている。 　一方、ガンマ線滅菌設備保有の国内大手医療機器メーカー各社は、近年、高エネルギーの電子線滅菌設備を順次導入し、滅菌法を電子線滅菌へ切り替え始めている。以上の動向踏まえ、本講座では滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説する。

1. 滅菌の基礎 【基礎編】
   1. 滅菌と関連用語
   2. 微生物試験の判別、測定
   3. 無菌性保証について
      • 製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
   4. 各滅菌方法の特徴と留意点
      • 乾熱滅菌
      • 湿熱滅菌
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
   5. 電子線滅菌の詳細
      • 加速器の種類と特徴
      • 加速エネルギーと透過力
      • 微生物死滅効果
      • ガンマ線との違い
2. 各分野別の滅菌動向
   1. 医療機器の滅菌
      • 大手企業の動向、最新
      • 放射線滅菌承認申請通知とガイドライン等
   2. 医薬品容器、培養器材の滅菌
      • 近年のEOG滅菌からの切り替え動向
   3. 医薬品の滅菌
      • PIC/Sの動向と最終電子線滅菌事例
3. PIC/S GMP、EMA、ISO、WHO-GMP等の滅菌トピックス 【実務・応用編】
   1. EMA滅菌法選択手順
   2. PIC/S GMP ANNEX12
   3. EOG滅菌のEO使用等とリスク
4. 改正 日本薬局方、行政通知等における滅菌トピックス
   1. 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
   2. 国内医薬品滅菌関連指針について
5. 滅菌バリデーションの概要 と 各最終滅菌バリデーション上の留意点
   1. 滅菌バリデーション基準 (行政通知) 等
   2. IQ, OQ, PQ
   3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌 他
   4. バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション
   5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
6. 電子線の滅菌バリデーションの実際
   1. 電子線滅菌設備の検証 (IQ,OQ)
   2. 最大許容線量決定、検証 (材質への影響確認)
   3. 滅菌線量決定、検証 (BIを使用しない滅菌条件設定)
   4. 線量分布測定、照射条件検証 (PQ)
   5. 再、定期バリデーション
      • 定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防
   6. 滅菌支援システムのバリデーション
      • 線量測定
      • 搬送系
      • CSV
7. Q&A