凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

1. 無菌操作法のリスク
2. 注射剤の歴史とそこから学んだこと
   1. 無菌性と発熱性物質フリー
   2. 無塵性確保
   3. 直接容器の材質
   4. 長期安定性/使用性の確保
   5. 製造工程の留意点
      • 液調製
      • 濾過
      • 充填
      • 巻締
3. 凍結乾燥とは
   1. 装置の概要
4. 凍結乾燥条件の設定
   1. 予備凍結工程の留意点
   2. ロット内の凍結構造均質化策
   3. 氷晶核形成の均質化策
   4. 一次乾燥工程の留意点
   5. 二次乾燥工程の留意点
   6. 凍結乾燥時間の短縮法
   7. 乾燥終点の確認法
   8. 凍結乾燥条件の設定をどう進めるか
5. 汚染リスクと対応策
   1. 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
   2. 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
   3. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
   4. トレイ形状・材質によるリスク
   5. 復圧フィルターのリスク
6. 大型凍乾機での問題点
   1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
   2. 設備故障での損害回避策
   3. 凍乾不良率の季節変動要因
   4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
7. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法