欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

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会場 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

日時

開催予定

プログラム

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。 　本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。 　特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についてまた最新の規制動向についても情報提供を行います。

  1. CEマーク/MDRの基礎知識
    1. ニューアプローチ
    2. MDR構成
    3. MDRとMDDの違い
  2. 技術文書
    1. 技術ファイル/Technical File (TF) とは
    2. 技術文書/Technical Fileの構成
      1. STED
      2. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
    3. 技術文書/整合規格
      1. 臨床評価 (MEDDEV 2.7/1 rev.4)
      2. PSUR
      3. ソフトウェア (IEC62304)
      4. ユーザビリティ (IEC62366-1)
  3. MDRの最新動向

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

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