無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。 　一方、その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。

• 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
• 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

　本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

• 無菌製剤の基礎的事項
• リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
• 関係者への意識向上とトレーニングのコツ

1. 無菌製剤関連者の教育のために
   1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
   2. 無菌製剤の種類
   3. 製造環境
   4. 菌はどこから来るか?
   5. 製造時の振る舞い
   6. アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
2. リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
   1. FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
      • Failure modesとは何か?
      • Failure modesの実例
      • 基本的な進め方
      • 点数化の考え方
   2. HAZOP (IEC 61882) (時間があれば、実習を行います)
      • HAZOP概論
      • guide word
      • 基本的な進め方
3. 無菌製剤の製造作業とリスク
   1. 仕込み
   2. 充填 (特にアイソレーターのリスク)
   3. 滅菌
   4. 包装
   5. 品質管理
   6. 保管
• 質疑応答