凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法 (処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例/対策

凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

1. 凍結乾燥の基礎
   1. 凍結乾燥の基礎
   2. 乾燥の注意点
   3. コラプス温度の測定
   4. 凍結乾燥の失敗事例と対策
   5. 特殊な製剤の凍結乾燥
      • 有機溶媒含有物
      • 縣濁系製剤
      • リポソームなど
   6. 有機溶媒含有物の凍結乾燥
   7. アニーリング、氷核導入などによる結晶化技術
   8. 真空制御の重要性
2. 凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
   1. 凍結乾燥機のシステム概要
   2. リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
   3. 医薬用凍結乾燥機の装置規格 (ASME – BPE 2016) について
3. 凍結乾燥とバリデーション
   1. バリデーション概要
   2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
   3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
   4. 凍結乾燥製品の無菌性保証
   5. TM by SR法による昇華面温度測定
4. 試験機から生産機へのスケールアップ
   1. スケールアップの問題点
      • 装置基本性能の相違
      • 試験機と生産機の伝熱相違
      • 温度、圧力の測定方式の違い
      • その他の相違
   2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
      • 乾燥品への熱源
      • 乾燥品の入熱経路
      • 乾燥速度の解析
   3. 生産機へのスケールアップ実験
      • スケールアップ時の諸影響要素
      • スケールアップ実験
   4. 生産機へのスケールアップ方法
      • 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
      • 生産機へのスケールアップ
   5. スケールアップ時の留意点
   6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
5. 凍結乾燥機の技術動向と今後
   1. グレードAを確保した自動入出庫システムについて
   2. 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
      • 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
      • 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
      • 油圧ロッド表面の無菌性保証
      • 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
      • 庫内リーク量測定
   3. 冷媒問題と今後の対応
   4. ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
• 質疑応答・名刺交換