PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング

我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。 　本セミナーでは、GDP対応において実施すべき項目を具体的に解説する。

1. GDP制定の背景
   1. 品質システム (Quality management system) の「Quality」とは
   2. 企業文化の適切性は重要業績指標 (KPI) に現れる
2. 今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要
   1. PIC/SはGMDPを活動方針とする
   2. PIC/S GMP中の偽造薬対策
   3. PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
   4. PIC/S GMPの包装のバリデーション
3. 主なGDPガイドライン
4. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
   1. 日本版GDPの特徴
5. GDPの実践
   1. GDP対応のために調査すること
   2. 輸送・保管に係る品質リスク
   3. 欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策
   4. 保冷車の各種冷却方式の比較
   5. 飛行機輸送、トラック輸送でのリスク
   6. 試験室での梱包強度テスト
6. 保管業者の選定
   1. 温度マッピングの計測の留意点 (WHOのガイダンスより)
   2. 倉庫の確認事項
   3. 防虫対策の状況
7. 配送業者の選定
8. GDP文書の整備
   1. GDP管理手順書への記載内容例
   2. 必要と思われる記録類
• 質疑応答・名刺交換