医薬品申請電子データ提出のための準備と対策

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会場開催

日時

2019年11月14日 10時00分〜 2019年11月14日 17時00分

中止

プログラム

eCTDの概略
1. リーフファイルの電子的仕様
2. 日本固有のeCTD仕様
eCTD の作成
1. リーフファイルの準備
2. ハイパーリンクの作成
3. eCTD編纂
4. eCTDのライフサイクル管理
5. eCTDの品質保証
eCTD v4.0の概略
1. eCTD v4.0の仕様
2. eCTD v4.0への対応
申請電子データ提出
1. 次世代審査・相談体制
2. 関連通知
3. 申請電子データシステム
4. 海外規制当局との相違点
5. 申請電子データ義務化への対応
CDISCの概要
1. CDISCとは
2. SDTMの基礎
3. ADaMの基礎
申請電子データシステムによる提出の流れ
1. 全体像
2. 国内申請だけの場合
3. FDA申請を含む場合
アウトソーシング時の留意点
1. eCTD編纂
2. 申請電子データ作成

会場

株式会社技術情報協会

141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5

株式会社技術情報協会の地図

受講料

1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。