海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

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会場 開催

本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。  本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

  1. はじめに
  2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
  3. 審査報告書
  4. 承認申請書作成上の留意点
  5. MFについて
  6. CMC審査における照会事項例
    • 照会事項の傾向
    • 製造方法に関する照会事項例
    • 規格及び試験方法に関する照会事項例
    • 安定性に関する照会事項例
  7. 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例
  8. CTD作成上の留意点
  9. まとめ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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