本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。
海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。 本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。