海外原薬工場におけるGMP査察対応のポイントと対策

海外の原薬工場について、企業での実務経験と当局でGMP実地調査 (査察) を行った経験を基に解説いたします。 　特にアジアを中心とした実際の指摘事項を取り上げて、原薬の製法上の留意点、試験検査を実施する上での留意点等と今後、効果的にGMPを運用・指導するためのポイントをわかりやすく解説いたします。 　また、GMP査察におけるハード面、ソフト面の指摘事項から、その対策を説明します。 　なお、時間の許す範囲内で質問をお受けいたします。

1. 調査 (査察) のスケジュール確認
2. 構造設備の調査 (プラントツアー)
   1. 倉庫設備
      • 原材料、溶媒等の入荷、保管状況確認
      • サンプリング室の管理方法 (清掃方法、清浄度、差圧、記録等) 及びサンプリング方法
      • 不合格品置き場の確認 など
   2. 原薬製造設備
      • 製造作業室への入室方法、着衣方法
      • 各作業室と使用機械の清掃・管理方法
      • タンクの計器 (温度・圧力) の校正状況 など
   3. 支援設備 (製造用水、空調)
      • 製造用水 (精製水など) 設備と空調設備
   4. 試験検査設備 (QC)
      • 検体の受入方法と保管管理状態の確認
      • 標準品の保管管理状態の確認
      • 使用機器 (天秤、HPLC等) の定期点検及び日常点検方法の確認 など
   5. 品質保証 (QA) 区域
      • GMP文書の管理状況の確認 など
3. 書面の調査
   1. 製造指図記録書 (清掃記録・IPC記録も含む)
   2. 試験検査指図記録書
   3. 出荷判定手順と記録
   4. バリデーション関係書類 (クリーニングVと実生産Vの計画書と報告書)
   5. 逸脱管理処理手順と実績 (過去2年間)
   6. 変更管理処理手順と実績 (過去2年間)
   7. 設備機器の点検・校正手順と記録 (キャリブレーション)
   8. 環境モニタリング手順と記録 (清浄度区分、微粒子、微生物)
   9. 防虫・防鼠手順とトレンド分析記録
   10. 製造用水管理手順と記録
   11. 再加工、再処理手順
   12. 年次工程照査報告書 (Annual Product Review/ Annual Report)
   13. 原材料等供給先の評価手順と記録 (MSDS含む)
   14. 委託先 (製造、分析) との取り決め書及び監査記録
   15. 製造販売業者との取り決め書
   16. その他の書面

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