非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性

医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が世に出るための基盤となるものです。 　本セミナーではデータの信頼性確保について、ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。

1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
   1. 開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP)
      1. 探索段階 (GLP非適用)
      2. 前臨床ステージ (GLPおよびGLPに準ずる対応)
      3. 開発ステージ (GLP適用)
   2. 規制上の“信頼性確保”とGLP
      1. GLP導入の背景と省令としてのGLP
   3. 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
      1. 薬理試験
      2. 薬物動態試験
2. データの質と完全性
   1. 生データの定義: 資料及び試料
   2. 生データ発生の背景と記録・保存
      1. 標準的手順
      2. 再測定値の取り扱い
      3. プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応
   3. 生データ (一次データ) 化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
   4. プロトコール – SOP – 最終報告書の間の整合性・一貫性
   5. 生データの保存と保管
   6. 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
      1. 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
      2. “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
   7. 継続的教育の重要性
• 質疑応答