コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

特に初心者を対象に、まず初めにヘルスケア業界におけるバリデーション一般の考え方を解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史、関連する法規制を解説する。次にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) について、その概念の成立した背景と理由を解説してCSVの本質を理解して頂くとともに、応用力を養っていただく。 　次にCSVの実施例として、いくつかのコンピュータ化システムの例とその特徴を解説する。合わせて、一例として具体的なCSV文書例を紹介する。 　最後に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などで話題となっているPQS、データインテグリティ、GDPといったCSVを取り巻く最近の課題や問題点、対応と将来の展望などについて解説する。

1. バリデーションの歴史
   1. バリデーションとは?
      • バリデーションとクォリフィケーション、ベリフィケーションの違いは?
      • リスク評価の導入 (初期リスクと機能リスク)
      • 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は?
      • 規制当局の指摘するGxP不適合とは?
   2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
      • 医薬品、医療機器のCSV
      • コンピュータ化システムの種類とCSV対応 (設備付属PLC、DCS、MES、ERPなど)
      • コンピュータ化システムのライフサイクルとCSV
      • 日本、米国、EU (PIC/S) の法規制・ガイドライン
   3. CSV実施プロセスと関連文書
      • システムアセスメントとカテゴリ分類
      • 要求仕様書の記載事項
      • 機能仕様書の作成
      • 設定仕様書の作成
      • DQ/IQ/OQ/PQの実施
      • CSV実施報告書の作成
      • 運用手順書とCSV
2. 医薬品製造環境の変化と製品品質の確保
   • 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、GDP、PQS)
   • 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
3. 情報システムの進化とCSV
   • 電子記録・電子署名
   • ITインフラのクォリフィケーションとアプリケーションのバリデーション
   • クラウド環境とCSV
4. これからのCSV
   • データインテグリティ (DI) とCSV
   • システムライフサイクルからデータライフサイクルへ

※解説順序と構成は変更の可能性がございます。
また、内容の理解を支援するため一部文書による解説資料を添付いたします。